Komunikaty

Spółka MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA zakończyła proces asymilacji akcji serii D, E i F. Proces dotyczył akcji emitenta.

Spółka MEDINICE S.A. dopuszcza do obrotu giełdowego akcje serii N, L2 i L3 na podstawie uchwały Zarządu z dnia 15 października 2024 r.

Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission dotyczący projektu AtriClamp, którego celem jest uzyskanie informacji zwrotnej od FDA dotyczącej planowanych badań przedklinicznych i ich adekwatności dla kolejnych etapów procesu regulacyjnego. Termin spotkania z FDA jest ustalany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o uzyskaniu zgody FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie urządzenia CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych. Zgoda potwierdza istotną równoważność wyrobu medycznego względem urządzenia referencyjnego i stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju spółki. Urządzenie CoolCryo jest przeznaczone do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.

22 stycznia 2026 r. spółka podpisała Letter of Intent z branżowym partnerem z rynku kardiochirurgii. Przedmiotem planowanej transakcji jest zbycie praw i ochrony patentowej do technologii CoolCryo, ze szczególnym naciskiem na rynki USA i europejski. Ostateczne warunki finansowe i cena zostaną ustalone w umowie definitywnej, do której zawarcia strony będą dążyć w terminie do 3 miesięcy od podpisania LoI.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o złożeniu formalnej odpowiedzi na wezwanie FDA dotyczące uzupełnienia informacji w procesie dopuszczenia urządzenia CoolCryo w trybie 510(k). Odpowiedź została złożona 16 stycznia 2026, rozpoczynając końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który trwa 30 dni. Po tym okresie FDA poinformuje spółkę o uznaniu urządzenia za równoważne wyrobowi referencyjnemu. Urządzenie CoolCryo służy do leczenia arytmii poprzez kardiochirurgiczną krioablację serca i może skrócić czas trwania zabiegów oraz otworzyć nowe możliwości chirurgicznego leczenia.

Ogłoszono zarejestrowanie zmian w statucie Medinice S.A., które formalnie potwierdzają nowy poziom kapitału zakładowego w wysokości 928 663,90 zł. W ramach zmian ujawniono m.in. emisję 176 643 akcji serii L3 o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Statut określa również zasady funkcjonowania kapitału docelowego przeznaczonego na realizację programu motywacyjnego do kwoty 32 000 zł (do 320 000 akcji).