Uzyskanie zgody (clearance) FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o uzyskaniu zgody FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie urządzenia CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych. Zgoda potwierdza istotną równoważność wyrobu medycznego względem urządzenia referencyjnego i stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju spółki. Urządzenie CoolCryo jest przeznaczone do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.