Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp

Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission dotyczący projektu AtriClamp, którego celem jest uzyskanie informacji zwrotnej od FDA dotyczącej planowanych badań przedklinicznych i ich adekwatności dla kolejnych etapów procesu regulacyjnego. Termin spotkania z FDA jest ustalany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku.