Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k).

Zarząd Medinice S.A. poinformował o złożeniu formalnej odpowiedzi na wezwanie FDA dotyczące uzupełnienia informacji w procesie dopuszczenia urządzenia CoolCryo w trybie 510(k). Odpowiedź została złożona 16 stycznia 2026, rozpoczynając końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który trwa 30 dni. Po tym okresie FDA poinformuje spółkę o uznaniu urządzenia za równoważne wyrobowi referencyjnemu. Urządzenie CoolCryo służy do leczenia arytmii poprzez kardiochirurgiczną krioablację serca i może skrócić czas trwania zabiegów oraz otworzyć nowe możliwości chirurgicznego leczenia.