Przydzielenie głównego recenzenta i rozpoczęcie merytorycznej oceny zgłoszenia 510(k) dla systemu PregnaOne

Zgłoszenie 510(k) systemu PregnaOne, złożone 31 sierpnia 2026 r., zostało skierowane do oceny w odpowiedniej jednostce FDA i przydzielono mu głównego recenzenta, co oznacza formalną akceptację wniosku i rozpoczęcie merytorycznej oceny. Spółka przewiduje kolejną interakcję z FDA w okolicach 45 dni, a dalszy przebieg procesu będzie kluczowy dla planowanej komercjalizacji w USA.