Złożenie kompletnej aplikacji 510(k) do FDA dla systemu PregnaOne

Wniosek obejmuje pełną dokumentację techniczną, kliniczną i walidację użyteczności. Pozytywne wyniki badań klinicznych wykazały ekwiwalentność z urządzeniem referencyjnym INVU firmy Nuvo oraz możliwość bezpiecznego, samodzielnego użycia przez pacjentki. Zarząd wskazuje, że rozpoczęcie oceny przez FDA to kluczowy etap na drodze do komercjalizacji na rynku amerykańskim, przy czym samo złożenie wniosku nie jest równoznaczne z automatycznym wydaniem zgody.