Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek)

Opinia wydana przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH na podstawie art. 117 rozporządzenia MDR (UE 2017/745) potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Ocena objęła również proces wytwarzania, walidację oraz badania czynników ludzkich. Pozytywna opinia stanowi formalny wymóg w dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia kontynuację procesu rozwoju leku zgodnie z planem.