Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie romacyklibu (RVU120) / Update on Food and Drug Administration (FDA) Type C meeting regarding romaciclib (RVU120)

Spotkanie Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) dotyczyło programu rozwoju romacyklibu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML). FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia kohorty rozszerzonej z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę w skojarzeniu z wenetoklaksem. Spółka planuje aktualizację protokołu badania RIVER-81 oraz złożenie zaktualizowanej dokumentacji do FDA.