Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnych dla wyrobów medycznych

Zarząd SDS Optic S.A. zaakceptował w dniu 26 lutego 2026 roku strategie regulacyjne dla rynku USA opracowane wspólnie ze Star Global Consulting, Inc., co stanowi realizację pierwszego z trzech zaplanowanych kamieni milowych w procesie rejestracji nowego wyrobu medycznego. Strategie obejmują dwa modułowe wyroby: pierwszy (inPROBE) to system do precyzyjnych biopsji łączący oprogramowanie wizualizacyjne, planowanie trajektorii i robotyczne pozycjonowanie, drugi to rozszerzenie o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania biomarkera HER2. Spółka planuje złożyć dokumentację aplikacyjną do FDA w trybie 510(k) do końca drugiego kwartału 2026 roku, a spotkanie Pre-submission meetings zaplanowano na trzeci kwartał 2026 roku. Rynek USA uznano za kluczowy dla długoterminowej budowy wartości portfolio technologicznego spółki.